移动版

医药生物行业“国36条”点评:改革深化,驱动创新

发布时间:2017-10-10    研究机构:华泰证券

事件:《创新意见》36条出台。

国务院办公厅10月8日发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,整合并修订了CFDA发布的52~55号文内容,共计6大主题36条。

深化改革,以计长远。

本次发布的内容相比CFDA的征求意见稿出入不大,最大的意义在于,由国务院(上升一个层级)正式成文定调刊发,显示出国家对于深化药政改革的决心,为中国医药行业未来发展指明了方向。全文旨在鼓励创新、质优、解决临床需求(临床急需药品器械和临床实验资源),同时以开放的心态面对竞争(全面放开海外创新药的国内临床),提升本土药企的产品质量及竞争力。从监管上全面实行备案制,宽进严出,鼓励MAH,正视历史欠账(口服及注射剂的一致性评价),着眼于建立长期,完善的药政制度。

鼓励创新,与狼共舞。

此次意见推动1)解决临床实验的产能瓶颈,对临床试验机构资格认定实行备案管理;2)鼓励临床研究者的参与,理顺激励机制;3)实行申报备案制(宽进),过程强监管(严出);4)设立优先审评通道,倾斜创新药,临床急需,罕见病药;5)鼓励竞争与狼共舞,接受海外新药临床数据;6)MAH有望全面实施,范围扩大至药品及器械;7)支持拓展性临床(同情用药);8)支持中药的传承及创新;9)完善专利及数据保护制度,落实专利期补偿政策。

仿制药:重视质量,加速审评。

加快推进仿制药一致性评价,通过一致性评价的产品(将和创新药一并)纳入上市药品目录集,有望建立中国“橙皮书”。推动注射剂和药械的上市后再评价,加强监管,积极清理历史欠账。尤其为注射剂再评价设立了5~10年的完成目标。仿制药的海外BE临床互认内容被删去,我们揣测相关细节有可能单独成文公布。

强者恒强,关注细分板块创新和价值型龙头。

本次政策出台制药与医疗器械板块受益最为明显。制药板块:1)创新实力杰出的制药龙头:重点推荐丽珠集团(000513.SZ)、长春高新(000661.SZ)和通化东宝(600867.SH),建议关注石药集团(1093.HK)、恒瑞医药(600276.SH)、复星医药(600196.SH)和中国生物制药(1177.HK);2)管线深厚,资金丰富的品牌仿制药厂商:重点推荐丽珠集团(000513.SZ)和华润双鹤(600062.SH),建议关注华东医药(000963.SZ)。医疗器械板块:重点推荐兼具成熟渠道和创新能力的乐普医疗(300003.SZ),及优质平台型龙头鱼跃医疗(002223)(002223.SZ)。

申请时请注明股票名称